Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina | TechBreak - Tudo sobre Tecnologia

Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

Fiocruz espera que vacinação contra covid-19 comece até março de 2021
Fiocruz espera que vacinação contra covid-19 comece até março de 2021
Fiocruz espera que vacinação contra covid-19 comece até março de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.

+Twitter Fleets chega trazendo mensagens com prazo de validade
+Boeing 737 MAX é autorizado a voar novamente nos EUA
+Caças F-16 do Iraque voltam a operar depois de passarem quase o ano todo no solo

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Submissão contínua

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

Da Agência Brasil

Veja também:

+ Conheça o iate de luxo de Giorgio Armani: ele mesmo projetou e custa R$ 330 milhões

+ Cozinhas coloridas: veja dicas essenciais para apostar em projetos alegres, modernos e joviais

+ 5 dicas para escolher o modelo ideal de sofá para a sala de estar

+ Pessoas que gostam de cerveja IPA têm personalidade parecida, diz estudo. Saiba mais!

+ Previsões de Nostradamus para 2021: Asteróide e ‘fim de todo o mundo’

+ Bruna Lombardi posta foto nua aos 68 anos

+ Cientista desvenda mistério do monstro do Lago Ness. Descubra!

+ Gato e porquinho viram melhores amigos quando passaram a viver na mesma casa

+ CPTM atualiza mapa das linhas da CPTM e Metrô

+ Os 3 signos mais sensitivos do zodíaco

+ Bandeirantes contrata atriz de fimes adultos Maru Karv para o canal SexPrivé

+ De biquíni verde cavado Lívia Andrade arranca elogios da web ao tomar banho de sol

+ Irmã de Juliana Caetano exibe corpão e brinca com fãs: “O que te faz ver estrelas?”

+ Aos 68 anos, Bruna Lombardi posta foto de biquíni ‘contra sua vontade’

+ Marcella Rica e Vitória Strada vão se casar

+ Vídeos íntimos de Raissa Barbosa vazam em sites de conteúdo adulto

+ Ellen Rocche posta foto de ensaio nu na ‘Playboy’ e ganha elogios dos fãs

+ O bico do seu p… é rosa? Juliana Caetano, responde a fã de maneira ousada

+ Cirurgia íntima: quanto custa e como funciona

+ 10 coisas que os pais fazem em público que envergonham os filhos

+ Líder de seita sexual apocalíptica é condenado a 1.075 anos de prisão

+ Dançarina é condenada 3 anos de prisão por causa de vídeos no TikTok

+ ‘Borboletas no estômago’ indicam algo além de estar apaixonado

+ 10 sinais de que seu parceiro não te ama (como você gosta dele)




Join the Discussion

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

  • arrow